Współcześnie każda szczepionka dopuszczona do publicznej dystrybucji musi przejść przez szereg testów i badań przedklinicznych. Między innymi są to badania na komórkach oraz na zwierzętach. Wbrew temu co twierdzą niektórzy przedstawiciele ruchów antyszczepionkowych, w przypadku szczepionek przeciwko koronawirusowi nie było inaczej. One także musiały przejść przez testy na komórkach oraz na zwierzętach.
Opracowanie szczepionki to niezwykle złożony proces. Zazwyczaj trwa on około 10, a nawet więcej lat. Składa się z wielu etapów. Są to badania laboratoryjne, testy przekliniczne na modelach zwierzęcych (trwające zazwyczaj od 1 do 1,5 roku), I faza badań klinicznych (średnio 1 – 2 lata), II faza badań klinicznych (ok. 2 lat), III faza badań klinicznych (od 3 do 4 lat), etap przygotowywania infrastruktury przemysłowej do produkcji szczepionek (trwający około 3 lat) oraz finałowy proces dopuszczenia do obrotu, polegający na rejestracji w poszczególnych państwach oraz związkach państw trwający (trwający ok. 1 roku).
W przypadku szczepionki przeciw COVID-19 czas jej opracowania został niezwykle skrócony. W normalnych warunkach kolejne etapy badań przedklinicznych i klinicznych następują po sobie. W procesie opracowania szczepionki przeciw COVID-19 cały proces był przyspieszony, ponieważ wiele etapów badań prowadzonych była równolegle. Ponadto zainwestowano ogromne środki finansowe, a także wykorzystano wiedzę i umiejętności wielu najlepszych ekspertów z całego świata. Infrastruktura wymagana do produkcji preparatów była budowana jeszcze w trakcie opracowywania szczepionek. Został zastosowany szybszy proces formalnej oceny samej szczepionki. Instytucją odpowiedzialną za ten proces w Unii Europejskiej jest Europejska Agencja Leków (EMA).
W obecnej sytuacji prowadzona była procedura etapowa, która wyjątkowo pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, formalna procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ oceniający eksperci prowadzili ocenę na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań. Takie działania pozwalają na maksymalne skrócenie procesu oceny w porównaniu do procesu, który w normalnych warunkach trwa min. 210 dni.
„Jak powszechnie wiadomo przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw COVID-19 został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią SARS-CoV-2. Niemniej jednak zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty” – piszą we wspólnym stanowisku minister zdrowia Adam Niedzielski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak oraz dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia – Polskiego Zakładu Higieny Grzegorz Juszczyk. Warto wspomnieć, że producenci szczepionek sami powołują się na testy na zwierzętach w charakterystyce swoich produktów.
http://dakowski.pl/index.php?option=com_content&task=view&id=29969&Itemid=47
https://fakehunter.pap.pl/raport/bc2eb55e-be83-4fba-b03d-137ca18065de
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
Fot. Pixabay
